Ammissioni/Conclusioni della FDA nelle risposte alle petizioni

Rilascio di vapore di mercurio

  • 610, Pagina 2; 163, Pag. 2 – L'amalgama dentale contiene mercurio elementare e rilascia vapori di mercurio. A livelli sufficientemente elevati, i vapori di mercurio sono neurotossici e possono avere effetti negativi sulla salute. Una questione centrale nella valutazione del rischio dell'amalgama dentale è se i livelli di vapori di mercurio rilasciati dall'amalgama dentale siano dannosi o siano associati a effetti negativi sulla salute e, in tal caso, in quale misura.
  • 610, Pagina 6; 357, Pag. 7 – La FDA concorda con la vostra affermazione secondo cui dall'amalgama dentale viene rilasciato del vapore di mercurio, ma non è d'accordo con la vostra affermazione secondo cui questa esposizione presenta un rischio sostanziale e irragionevole di malattia o infortunio che giustificherebbe il divieto dell'amalgama dentale.
  • 610, Pagina 7; 357, Pag. 8 – La FDA riconosce che l'amalgama dentale rilascia vapori di mercurio, in particolare durante l'inserimento e la rimozione dell'amalgama, ma ritiene che questi livelli non presentino un rischio sostanziale e irragionevole di malattia.
  • 357, Pag. 1 – L'amalgama dentale contiene mercurio elementare e rilascia vapori di mercurio. A livelli sufficientemente elevati, i vapori di mercurio sono neurotossici e possono avere effetti negativi sulla salute.
  • 357, pag. 7 – Lei cita Kudsk a sostegno della sua affermazione secondo cui l'ottanta percento del mercurio inalato nei polmoni viene assorbito nel flusso sanguigno. Questo articolo non fornisce nuove informazioni scientifiche da sottoporre alla valutazione della FDA. La FDA ha riconosciuto il tasso di assorbimento del mercurio elementare per inalazione nella sua norma definitiva.
  • 357, pag. 8 – La questione della valutazione del rischio da miscela è complessa. La FDA non esclude la possibilità di sinergismo o additività quando i pazienti sono esposti simultaneamente a più di una sostanza chimica o farmaco, ma lo studio discusso nella petizione è di scarso valore per le stime del rischio per i pazienti con amalgama.
  • 357, Pag. 8 – Etichettatura professionale raccomandata per l'amalgama dentale rispetto ai vapori di mercurio: "Le concentrazioni di vapori di mercurio sono più elevate subito dopo l'inserimento e la rimozione dell'amalgama dentale, ma diminuiscono in seguito".
  • 357, pag. 9 – l’affidabilità di questi studi è discutibile poiché è molto difficile effettuare stime quantitative accurate del rilascio di mercurio dall’amalgama dentale e della quantità assorbita dall’organismo.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Trattati nella sezione F dei Documenti di orientamento. Informazioni per l'uso

Effetti sulle donne in gravidanza/feti e altre persone sensibili

  • 610 e 357, Pagina 2; 163, Pag. 3 – La FDA riconosce che sono disponibili informazioni cliniche limitate o nulle sugli effetti a lungo termine sulla salute delle donne in gravidanza e dei loro feti in via di sviluppo, nonché dei bambini di età inferiore ai sei anni, inclusi i neonati allattati al seno. Tuttavia, vi sono informazioni che indicano che alcuni individui con ipersensibilità o allergia preesistente al mercurio potrebbero essere a rischio di effetti avversi sulla salute derivanti dai vapori di mercurio rilasciati dall'amalgama dentale.
  • 610, Pagina 10 – Pochissimi studi controllati su animali o studi epidemiologici sull'uomo hanno valutato il potenziale effetto dell'esposizione a bassi livelli di vapori di mercurio sullo sviluppo fetale, in particolare nel caso di esposizioni a cui sono esposti i portatori di amalgama dentale. Sebbene i dati siano limitati, la FDA ha concluso, nell'emanare la norma definitiva, che "i dati esistenti non suggeriscono che i feti siano a rischio di effetti avversi sulla salute a causa dell'esposizione materna ai vapori di mercurio derivanti dall'amalgama dentale". Ciononostante, la FDA ha raccomandato un'etichettatura professionale con avvertenze per l'amalgama dentale, che tenga conto della possibile sensibilità al mercurio nei feti e nei bambini piccoli.
  • 610, Pagina 13; 163, Pag. 6 – Nella norma definitiva, la FDA ha affermato che pochissimi studi disponibili hanno valutato gli effetti dell'esposizione al mercurio elementare sugli esiti della gravidanza negli esseri umani. Sebbene il mercurio abbia la capacità di attraversare la barriera placentare, i limitati dati sull'uomo non dimostrano un'associazione tra l'esposizione al mercurio derivante dall'amalgama dentale e gli esiti riproduttivi avversi, come la nascita di neonati sottopeso o l'aumento dei tassi di aborto spontaneo.
  • 610, Pagina 16; 163, Pag. 7 – La FDA ha riconosciuto che il mercurio presente nel corpo di una madre che allatta viene trasmesso al neonato attraverso il latte materno.
  • 610, pagina 17-18; 357, pag. 28; 163, pag. 6-7 – La FDA ha concluso nella norma finale che pochissimi studi controllati sugli animali o studi epidemiologici sull'uomo hanno valutato il potenziale effetto dell'esposizione a bassi livelli di vapori di mercurio sullo sviluppo fetale, in particolare in caso di esposizione a persone con amalgama dentale. Le informazioni cliniche sugli effetti dell'esposizione prenatale da fonti materne di vapori di mercurio a concentrazioni rilevanti sono limitate o inesistenti. Ciononostante, la FDA ha incluso la dicitura nella sezione "Informazioni per l'uso" dell'etichettatura professionale raccomandata per l'amalgama dentale. 
  • 610, Pagina 45 – La FDA concorda sul fatto che alcune sottopopolazioni potenzialmente sensibili (ad esempio feti, neonati allattati al seno e bambini sotto i sei anni) potrebbero essere a maggior rischio di effetti negativi sulla salute dovuti al mercurio presente nell'amalgama dentale., ma la FDA ha già adottato misure nella sua norma definitiva e nel documento guida sui controlli speciali per proteggere queste sottopopolazioni.
  • Facendo riferimento alla dichiarazione riportata nella sezione “Informazioni per l’uso” relativa all’etichettatura professionale consigliata: "I sistemi neurologici in via di sviluppo nei feti e nei bambini piccoli potrebbero essere più sensibili agli effetti neurotossici dei vapori di mercurio. Sono disponibili informazioni cliniche molto limitate, se non nulle, sugli effetti a lungo termine sulla salute delle donne in gravidanza e dei loro feti in via di sviluppo, nonché dei bambini di età inferiore ai sei anni, compresi i neonati allattati al seno."
  • 163, pag. 5 – La FDA ha esaminato le prove scientifiche disponibili per sottopopolazioni potenzialmente sensibili e non ritiene che il rischio dell'uso dell'amalgama dentale superi chiaramente il beneficio in qualsiasi popolazione di pazienti tale da giustificare una controindicazione, tranne "nelle persone con una nota allergia al mercurio", per la quale la FDA ha già raccomandato una controindicazione.
  • 163, pag. 5 – in termini di tossicodinamica, La FDA riconosce che i neonati e i bambini di età inferiore ai 6 anni potrebbero avere una maggiore sensibilità intrinseca agli effetti dei vapori di mercurio rispetto agli adulti; tuttavia, la FDA non ha trovato studi clinici che valutino gli effetti dell'esposizione ai vapori di mercurio derivanti dall'amalgama dentale nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Trattati nella sezione F dei Documenti di orientamento. Informazioni per l'uso

Bioaccumulo di mercurio

  • 610, Pagina 9; 357 Pag. 9-10 – La FDA concorda con la vostra affermazione secondo cui il mercurio si bioaccumula in alcuni tessuti del corpo, ma non è d'accordo sul fatto che l'accumulo di amalgama dentale causi effetti negativi sulla salute che giustificherebbero il divieto di questi dispositivi.
  • 610, Pagina 9; 357, Pag. 10 – La FDA ha riconosciuto il bioaccumulo di mercurio nel preambolo della norma finale, affermando che il mercurio si bioaccumula nei reni, nel cervello e nel feto e che i reni accumulano la più alta concentrazione di mercurio in seguito all'esposizione ai vapori di mercurio. La concentrazione di mercurio nei reni è stata associata al numero di amalgame dentali applicate. Nonostante l'accumulo di mercurio nei reni, la revisione della letteratura condotta dalla FDA nella norma definitiva non ha rilevato effetti negativi sulla salute associati al bioaccumulo di mercurio derivante dall'amalgama dentale.
  • 357, pag. 11 – Tuttavia, le informazioni cliniche sugli effetti dell'esposizione prenatale da fonti materne di vapori di mercurio a concentrazioni rilevanti sono limitate o inesistenti. Sebbene i dati siano limitati, la FDA ha concluso, nell'emanare la norma definitiva, che "I dati esistenti non suggeriscono che i feti siano a rischio di effetti negativi sulla salute a causa dell'esposizione materna ai vapori di mercurio presenti nell'amalgama dentale. Ciononostante, la FDA ha raccomandato un'etichettatura professionale per l'amalgama dentale, che tenga conto della possibile sensibilità al mercurio nei feti e nei bambini piccoli.
  • 357, Pag. 11 – Nell'emanare la norma definitiva, la FDA ha concluso di "essere consapevole che, in studi autoptici, è stato riscontrato un accumulo di mercurio nel cervello. Tuttavia, è difficile trarre conclusioni dagli studi autoptici riguardo a una potenziale associazione tra l'esposizione all'amalgama dentale e gli effetti negativi sulla salute senza informazioni sulla storia di esposizione dell'individuo al mercurio presente nei pesci e in altre fonti ambientali nel corso della sua vita".
  • 163, Pag. 9 – La FDA ha riconosciuto che è stato riscontrato un accumulo di mercurio nel cervello e nei reni. La FDA riconosce che il carico corporeo totale di mercurio deriva da varie fonti, tra cui l'esposizione professionale, l'amalgama dentale, il consumo di pesce e l'esposizione ambientale.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Nessuna discussione nei documenti guida o nella norma finale
  • Il termine “bioaccumulo” non si trova da nessuna parte in nessuno dei due documenti
  • Il seguente è l'unico passaggio discutibile relativo al bioaccumulo: alti livelli di esposizione materna ai vapori di mercurio sono stati associati all'accumulo di mercurio nei tessuti fetali. (Regola finale, pagina 6, ¶ Studi sugli animali)

Rischio per i professionisti odontoiatrici

  • 610, Pagina 11 – La FDA riconosce che i professionisti del settore odontoiatrico possono essere esposti ai vapori di mercurio sul posto di lavoro durante la preparazione, il posizionamento e la rimozione dell'amalgama dentale, ma non è d'accordo con la vostra affermazione secondo cui i professionisti del settore odontoiatrico che utilizzano adeguati controlli sul posto di lavoro, come la corretta manipolazione, l'aspirazione e la ventilazione, manifestano deficit neurocomportamentali a seguito dell'esposizione all'amalgama dentale.
  • 357, pag. 12 – Come osservato dal Dental Product Panel prima dell'emanazione della normativa, l'uso improprio dell'amalgama dentale espone i professionisti del settore odontoiatrico ai rischi associati alla tossicità del mercurio. La conservazione, la triturazione e la manipolazione improprie contribuiscono a questo rischio.
  • 357, pag. 13-14 – Per quanto riguarda gli effetti riproduttivi sui professionisti dentali, la FDA nella norma finale ha affermato che pochissimi studi disponibili hanno valutato gli effetti dell'esposizione al mercurio elementare sugli esiti della gravidanza negli esseri umani. Sebbene il mercurio abbia la capacità di attraversare la barriera placentare, i limitati dati sull'uomo non dimostrano un'associazione tra l'esposizione al mercurio proveniente dall'amalgama dentale e gli esiti riproduttivi avversi, come neonati sottopeso o un aumento dei tassi di aborto spontaneo.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Probabilmente trattato nella sezione E dei documenti guida. Precauzioni
  • Discusso ampiamente nella Regola Finale, a partire da pagina 7

Tossicità generale all'interno del corpo/Effetti neurologici

  • 610, pagina 15; 357, pag. 15-16 – La FDA ha riconosciuto nella norma definitiva che la tossicità del mercurio è stata dimostrata in diversi sistemi di organi in studi di laboratorio e che il sistema nervoso centrale e i reni sono entrambi organi bersaglio sensibili ai vapori di mercurio. La FDA ha inoltre affermato nella norma definitiva: "La FDA riconosce che l'amalgama dentale rilascia bassi livelli di mercurio e che esistono dati scientifici che dimostrano che i vapori di mercurio, a livelli di esposizione sufficientemente elevati, sono neurotossici e nefrotossici".  Sulla base del peso delle prove disponibili, FDA concluso e continua a ritengono che l'esposizione ai vapori dell'amalgama dentale non esponga gli individui dai sei anni in su al rischio di effetti negativi sulla salute associati al mercurio.
  • 357, pag. 15 – Sebbene la FDA riconosca che l'esposizione al mercurio ad alti livelli può avere effetti negativi sulla salute del sistema neurologico, l'agenzia ritiene che le informazioni fornite non supportino la conclusione che l'amalgama dentale presenti un rischio irragionevole e sostanziale di malattia o lesione tale da giustificarne il divieto.
  • 357, Pag. 18 – Nella norma definitiva, la FDA ha concluso che i dati esistenti supportano la conclusione secondo cui l'esposizione ai vapori di mercurio a livelli associati agli amalgami dentali non provoca deficit neurologici, tremori, neuropatie periferiche o morbo di Alzheimer nella popolazione di età pari o superiore a sei anni.
  • 357, pag. 30 – La FDA ritiene che gli studi scientifici che implicano l'esposizione al mercurio derivante dall'amalgama dentale e malattie/condizioni sistemiche quali infiammazione, perdita ossea e IDCM non siano sufficientemente solidi per trarre conclusioni definitive.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Probabilmente trattato nella Sezione F. Informazioni per l'uso dei documenti di orientamento, in particolare il primo punto elencato sopra in questa categoria.
  • Differenze di genere e polimorfismi genetici
  • 610, Pagina 18 – La FDA ha esaminato questo documento e ritiene che lo studio sia stato condotto correttamente e fornisca prove del fatto che gli individui con determinati polimorfismi genetici potrebbero essere a maggior rischio di effetti negativi sulla salute dovuti al mercurio presente nell'amalgama dentale. La FDA non ritiene, tuttavia, che le prove da voi fornite e quelle da essa valutate dimostrino un rischio irragionevole e sostanziale di malattia o lesione tale da giustificare il divieto dell'amalgama dentale.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Nessuna discussione riguardante le differenze di genere o i polimorfismi genetici nella norma definitiva o nei documenti guida (a parte gli effetti sulle donne in gravidanza e in allattamento)

Parkinson, SM e SLA

  • 610, Pagina 22 – Pochi studi valutano un legame tra amalgama dentale e Parkinson.
  • 357, pag. 19 – In generale, i dati su questa malattia vengono combinati con quelli di altre patologie neurologiche o neurodegenerative, come il morbo di Alzheimer, la sclerosi multipla, la SLA e l'autismo. In generale, questi studi sono inconcludenti perché i risultati sono limitati da una serie di preoccupazioni.
  • 610, Pagina 24; 357, Pag. 20 – Pochi studi valutano un legame tra amalgama dentale e SM.
  • 610, Pagina 26; 357, Pag. 22 – Pochi studi controllati valutano un legame tra amalgama dentale e SLA. La FDA ha concluso nella norma definitiva che i dati esistenti non supportano l'ipotesi che l'esposizione ai vapori di mercurio a livelli associati agli amalgami dentali provochi deficit neurologici, tremori, neuropatie periferiche o Alzheimer nella popolazione dai sei anni in su.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Vedere pagina 5 della norma definitiva: non ci sono prove sufficienti per collegare il mercurio a nessuna di queste condizioni.

Disfunzione renale

  • 610, Pagina 29 – La FDA ritiene che siano necessari ulteriori studi indipendenti per confermare i risultati di Geier et al. La FDA ritiene inoltre che l'aumento dei biomarcatori urinari dell'esposizione renale non indichi necessariamente un esito negativo per la salute. soprattutto considerando il piccolo aumento percentuale evidenziato dalla rianalisi dei dati dello studio, senza prove più conclusive di un esito clinico avverso correlato al danno renale.
  • 610, Pagina 29; 357, Pag. 24 – In generale, Sebbene la FDA riconosca che l'esposizione al mercurio derivante dall'amalgama dentale provoca un aumento dei livelli di mercurio nei tessuti, compresi i reni, e che l'esposizione al mercurio proveniente da altre fonti ad alti livelli può provocare effetti negativi sulla salute del sistema renale, la FDA ritiene che le informazioni fornite non supportino la conclusione che l'amalgama dentale debba essere vietata.
  • 610, Pagina 29; 357, Pag. 24 – La FDA ha riconosciuto nella norma definitiva che la tossicità del mercurio è stata dimostrata in diversi sistemi di organi in studi di laboratorio e che il sistema nervoso centrale e i reni sono entrambi organi bersaglio sensibili ai vapori di mercurio. La FDA afferma inoltre nella norma definitiva: "La FDA riconosce che l'amalgama dentale rilascia bassi livelli di mercurio e che esistono dati scientifici che dimostrano che i vapori di mercurio, a esposizioni sufficientemente elevate, sono neurotossici e nefrotossici".
  • TRATTAMENTO FDA
  • Il riferimento alla compromissione renale dovuta all'esposizione al mercurio si trova in tutta la norma definitiva
  • Pagina 2 – La FDA ammette espressamente che sia i reni sia il sistema nervoso centrale sono organi bersaglio sensibili ai vapori di mercurio.

Perdita dell'udito

  • 610, Pagina 30; 357, Pag. 25 – Il panel ha discusso che questo risultato potrebbe essere significativo, ma che sono necessari altri studi su una popolazione di pazienti più ampia per corroborare gli effetti osservati in questo studio. La FDA concorda con questa affermazione e ritiene che le informazioni da voi fornite in merito alla vostra affermazione secondo cui le otturazioni in amalgama dentale sono associate alla perdita dell'udito non supportino la conclusione che l'amalgama dentale presenti un rischio irragionevole e sostanziale di malattia o lesione tale da giustificarne il divieto.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Nessun trattamento specifico nei documenti di orientamento e solo un accenno superficiale a pagina 13 della norma definitiva.

Allergia, ipersensibilità o autoimmunità

  • 610, Pagina 31; 357, Pag. 25 – Sebbene la FDA riconosca che alcuni individui sono ipersensibili o allergici al mercurio e/o ad altri metalli, l'agenzia ritiene che tali reazioni siano rare e possano essere attribuite a reazioni allergiche di tipo immediato a uno o più componenti dell'amalgama dentale diversi dal mercurio.
  • 610, Pagina 32; 357. Pag. 26 – Nel preambolo della norma definitiva, la FDA ha concluso che i dati esistenti indicano che alcuni individui con una preesistente ipersensibilità o allergia al mercurio potrebbero essere a rischio di effetti negativi sulla salute derivanti dal vapore di mercurio rilasciato dall'amalgama dentale. Per mitigare questo rischio, la FDA ha stabilito una guida di controllo speciale di Classe II sull'amalgama dentale e ha raccomandato un'etichettatura che ne indichi il non utilizzo in soggetti con nota allergia al mercurio.
  • 357, pag. 26-27, FN 90: La normativa sulla classificazione dell'amalgama dentale, 21 CFR 872.3070, prevede che il controllo speciale per l'amalgama dentale sia il "Documento guida sui controlli speciali di classe II: amalgama dentale, mercurio e lega di amalgama" della FDA. Sebbene i controlli speciali elencati in tale documento guida siano descritti come raccomandazioni, il documento guida chiarisce che "qualsiasi azienda che attualmente commercializza, o intenda commercializzare, amalgama dentale, mercurio o lega di amalgama dovrà affrontare le problematiche trattate in questa guida sui controlli speciali. L'azienda deve dimostrare che il suo dispositivo risponde alle problematiche di sicurezza ed efficacia identificate in questa guida, o rispettandone le raccomandazioni o con altri mezzi che forniscano garanzie equivalenti di sicurezza ed efficacia".
  • 357, Pag. 27 – In conclusione, l'esposizione al mercurio inorganico può causare effetti negativi sul sistema immunitario. Tuttavia, non vi è alcuna prova che l'esposizione al mercurio presente nelle otturazioni in amalgama provochi malattie autoimmuni negli esseri umani.  In alcuni pazienti allergici al mercurio, si osserva un miglioramento clinico dopo la rimozione delle otturazioni in amalgama. Esistono alcune prove che l'esposizione al mercurio influenzi i livelli di citochine proinfiammatorie, ma le implicazioni cliniche non sono chiare.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Regola definitiva, pagina 8 – “La FDA conclude che i dati esistenti indicano che alcuni individui con una preesistente ipersensibilità o allergia al mercurio potrebbero essere a rischio di effetti negativi sulla salute derivanti dal vapore di mercurio rilasciato dall’amalgama dentale”.
  • Di questo argomento si parla anche nella parte centrale, in fondo alla pagina 17 della Regola Finale.

Richiesta di inserimento dell'amalgama dentale nella Classe III

  • 610, Pagina 36; 357, Pag. 35 – Nella regola finale, La FDA ha identificato l'esposizione al mercurio, le reazioni allergiche, incluse le reazioni tissutali avverse, la contaminazione, i guasti meccanici, la corrosione e l'uso improprio come alcuni dei potenziali rischi per la salute associati all'uso di dispositivi dentali in amalgama. La FDA ha istituito controlli speciali per affrontare e mitigare ciascuno di questi rischi descritti nella Classe II. (etichettatura specifica e test di biocompatibilità)
  • 610, pagina 38 –357, pag. 18 – Nella norma definitiva, la FDA ha concluso che i dati esistenti supportano la conclusione secondo cui l'esposizione ai vapori di mercurio a livelli associati agli amalgami dentali non provoca deficit neurologici, tremori, neuropatie periferiche o morbo di Alzheimer nella popolazione di età pari o superiore a sei anni.
  • 357, pag. 18 – La FDA ha concluso nella norma definitiva che i dati esistenti supportano la conclusione secondo cui l'esposizione ai vapori di mercurio a livelli associati agli amalgami dentali non provoca deficit neurologici, tremori, neuropatie periferiche o morbo di Alzheimer nella popolazione di età pari o superiore a sei anni.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Vedere la norma finale, pagina 15, per la motivazione del non divieto, ma del posizionamento nella categoria II

Inadeguatezza dell'LMR ATSDR

  • 610, pagina 42 – La FDA ha esaminato gli allegati e ritiene che evidenzino molte delle incertezze nella valutazione del rischio dell'amalgama dentale, in particolare per quanto riguarda sia la valutazione dell'esposizione sia i livelli di esposizione di riferimento accettabili.
  • 610, Pagina 44; 357, Pag. 41 – La FDA ritiene inoltre che, anche se i pazienti con amalgama e numerose superfici riempite con amalgama potrebbero essere esposti a dosi giornaliere di vapori di mercurio superiori ai REL disponibili, questo da solo non indica necessariamente che si verificheranno effetti negativi sulla salute derivanti dall'amalgama dentale..
  • 357, pag. 40 – Le risposte hanno anche indicato che l’approccio del punto di partenza con l’applicazione di UF potrebbe non essere adatto al mercurio elementare, dato che non è stato definito un livello senza effetti avversi osservati (NOAEL), il che presenta incertezze per quanto riguarda le soglie di tossicità per l'esposizione cronica a bassi livelli di vapori di mercurio derivanti dall'amalgama dentale.
  • 357, Pag. 41 – Sebbene esposizioni giornaliere pari o superiori al REL nel corso della vita non indichino necessariamente che si verificheranno effetti negativi sulla salute, dosi molto superiori al REL suggeriscono che la probabilità di effetti negativi sulla salute è più probabile, soprattutto nelle sottopopolazioni sensibili.
  • 357, pag. 42 – Poiché il peso delle prove cliniche non ha stabilito un'associazione tra l'uso di amalgama dentale ed effetti avversi sulla salute negli adulti e nei bambini dai sei anni in su, l'agenzia ritiene che la sua attuale classificazione dell'amalgama dentale fornisca una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. La FDA concorda inoltre sul fatto che alcune sottopopolazioni potenzialmente sensibili possano essere a maggior rischio di effetti avversi sulla salute dovuti al mercurio presente nell'amalgama dentale, ma la FDA ha già adottato misure nella sua versione finale del regolamento e nel documento di linee guida sui controlli speciali per proteggere queste sottopopolazioni.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Ampia discussione a partire dalla metà della pagina 3 della Regola Finale

Etichettatura

  • 357, pag. 42 – L'avvertenza nell'etichetta specifica sulla presenza di mercurio nell'amalgama dentale e la divulgazione del contenuto di mercurio in peso hanno lo scopo di avvisare i professionisti del settore odontoiatrico del potenziale rischio di esposizione ai vapori di mercurio e di ricordare loro la necessità di adottare misure di protezione.
  • 357, pag. 43 – Come spiegato nella norma definitiva, lo scopo della dichiarazione di informazioni per l'uso è quello di aiutare i professionisti dentali a pianificare raccomandazioni di trattamento appropriate per i loro pazienti, fornendo loro l'attuale valutazione della FDA delle prove più recenti e migliori disponibili in merito ai potenziali rischi per la salute derivanti dal vapore di mercurio rilasciato dagli amalgami dentali.
  • 357, pag. 43; 163, pag. 11 – La FDA ritiene che le dichiarazioni di etichettatura raccomandate nel documento guida sui controlli speciali forniranno ai dentisti informazioni importanti che miglioreranno la loro comprensione dei dispositivi e li aiuteranno a prendere decisioni appropriate sul trattamento dei loro pazienti.
  • 163, Pag. 11 – Inoltre, la FDA osserva che l'amalgama dentale è un dispositivo soggetto a prescrizione medica e, pertanto, i pazienti non possono riceverlo senza il coinvolgimento di un intermediario esperto, il professionista odontoiatrico. Pertanto, la FDA ha concluso che non è necessario richiedere ai dentisti di fornire queste informazioni ai pazienti al fine di fornire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo.
  • TRATTAMENTO FDA
  • Vedere “Raccomandazione specifica sull’etichettatura” – Norma definitiva, pagina 8
  • La sezione F. Informazioni per l'uso contenuta nel documento di orientamento è intesa come etichetta raccomandata per i prodotti contenenti mercurio.